Descrizione

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ReactiFargan 2% Crema

ReactiFargan 2% Crema

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’

 

REACTIFARGAN

2.    COMPOSIZIONE QUALI/QUANTITATIVA Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo: prometazina 2,00 g

Emulsione

100 g di emulsione contengono:

Principio attivo: prometazina 2,00 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema Emulsione USO TOPICO

4.    INFORMAZIONI CLIMCHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cuNne. lo^alizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

4.2    P vologia e modo di somministrazione

Applicare 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, negli eczemi e in tutte le lesioni secernenti.

Il medicinale e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

L’uso prolungato ed incongruo del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.

Nel caso cio si verificasse, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dato che l’applicazione del REACTIFARGAN puo ritardare il proce sso di cicatrizzazione, non dovrebbe essere impiegato piu di 3-4 giorni ‘ .nsei Jti ň su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il prodotto ed evitare l’> ite^’ort esposizione al sole della cute irritata .

Qualora si manifestassero eruzione cutanee, fenomeni di ir Lazione e bruciore, il trattamento va sospeso

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei jambini

4.5    Interazioni con altri medicinali ed a l^re forme , interazione

Non sono note interazioni medic men”^^ * a la prometazina applicata localmente ed altri farmaci ad uso topico.

4.6    Gravidanza e allatame

Nelle donne in sta.n d gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessKá e ,otio il con.rollo medico.

4.7    Eff etti sul a capacita di guidare e di usare i macchinari

L’ .pplicazione troppo abbondante di prodotto su aree molto estese della cute, puo de^rm inare l’assorbimento del farmaco e causare in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.

4.8    Effetti indesiderati

L’applicazione topica della prometazina puo in qualche caso, causare fotosensibilizzazione cutanea.La presenza di un filtro solare nella formula di REACTIFARGAN consente di evitare o limitare tali effetti in chi si espone al sole dopo l’applicazione del prodotto.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La prometazina e una fenotiazina che, oltre alle proprieta tipiche di questa classe, possiede particolari attivita antistaminiche (anti-H1) e stabil zanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

5.2    Proprieta Farmacocinetiche

Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantita apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dosi di 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti tera*ogtz^:nel ratto

6.    INFORMAZiOnI farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

crema:

poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil metossicinnamato metil-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato-olio composto di lavanda, acqua depurata.

emulsione:

poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil-metossicinnamato, poliossicetilsteariletere, alcool cetostearilico, stearato di dietilenglicole, paraffina liquida, glicerina, alcool isopropilico, metil-p-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato-olio composto di lavanda, acqua depurata.

6.2 Incompatibilita

Non note

6.3 Validita

Crema: 36 mesi Emulsione: 36 mesi

6.4 Speciali precauzioni per la conservanione

Non sono richieste

6.5 Natura del contenitore e c onf zio M Crema

Tubo in allumin’o ^ve^ito internamente con resine epossifenoliche, verniciato esternamente.

Tubo da 20 g e da 50 g

Emulsion e

Nebulizzatore in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, verniciato esternamente e chiuso con pompa erogatrice in materiale plastico applicata a pressione.

Nebulizzatore da 30 g

7. TITOLARE DELL’A.I.C.

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

8. NUMERO DI AIC

Crema 20 g:    002516060

Crema 50 g:    002516045

Emulsione 30 g: 002516072

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AIC

Giugno 1995

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR n° j09/90

Non soggetta

11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PULLLiCo

Medicinale di automedicazione, non soggetto a prescrizione medica

12.    DATA DI PARZIALE RE VISI ONE DEL TESTO

Marzo 2011.