Descrizione

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NovaPhergan 2% crema

NovaPhergan 2% crema

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NOVAPHERGAN 2% crema.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: prometazina cloridrato 2,25 g pari a 2,0 g di prometazina base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.¹.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico lo^alt per ‘ unsure d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

4.2    Posologia e modo di s^mministrazione

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, spi dor al 10 % della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

NO^<7A.P IERGAN e controindicata in caso di:

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico;

–    eczemi;

–    lesioni secernenti.

NOVAPHERGAN e controindicata nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

 

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’uso prolungato e incongruo del medicinale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di NOVAPHERGAN puo ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato piu di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali e in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazkne e V ciore, il trattamento deve essere sospeso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, che potrebbero causare reaz^ni allergiche, anche ritardate.

4.5    Interazioni con altri medicinaL ed lti’ foime di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

4.6    Gravidanza e aUaťam°ntc

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo medico.

4.7    Effe .i sulla apacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo determinare l’assorbi nento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in cu^ste circostanze il medicinale puo compromettere la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

NOVAPHERGAN puo causare reazioni allergiche.

L’uso di prometazina e stato associato a reazioni di fotosensibilita.

 

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute puo causare sonnolenza.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso top.^o, cod^e ATC: D04AA10 La prometazina e una fenotiazina che, oltre alle proprietá tipiche di questa classe, possiede particolari attivita antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Per applicazione locale su zone lir itc/e e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantita apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato ed i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safet pham acology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti ten Ageni nel ratto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Paraffina liquida, acido stearico, glicerolo, trietanolammina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera bianca, acqua depurata, tiourea.

 

6.2    Incompatibilitá

In assenza di studi di incompatibilitá, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in idoneo contenitore, al riparo dalla luce e dal calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo flessibile in alluminio verniciato, masticiato e litografato.

Il tubo e completo di tappo a vite montato sulla boc ’a a foro cieco da sfondare al momento dell’uso.

Astuccio in cartone litografato, riporu nte d’cAu e attestanti l’identificazione del prodotto.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLA ’ E DELL’ UTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Indu; .i,.’ Fai maceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – Milano

8.    Nu MERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NO APHERGAN 2% crema – Tubetto da 30 g AIC 030577011

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013.

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NOVAPHERGAN 2% crema – RCP

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013