Advantix Spot-On, 4 fiale per cani fino a 4 kg

Descrizione

Advantix Spot-On, 4 fiale per cani fino a 4 kg

Autorizzazione al commercio online di farmaci veterinari

Foglietto illustrativo

DENOMINAZIONE
ADVANTIX SPOT-ON PER CANI FINO A 4 KG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ectoparassiticidi, insetticidi e repellenti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni pipetta da 0,4 ml contiene Imidacloprid: 40,0 mg. Permetrina (40/ 60): 200,0 mg. Eccipiente(i). Butilidrossitoluene (E321): 0,4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Butilidrossitoluene (E321), N-metilpirrolidone, Miglyol 812, Acido cit rico (E330).
INDICAZIONI
Per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci ( Cten ocephalides canis, Ctenocephalides felis ). Le pulci sui cani vengono uccise entro un giorno dal trattamento. Un trattamento previene l’ulte riore infestazione da pulci per quattro settimane. Il prodotto puo’ es sere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la derm atite allergica da pulci (DAP). Per il trattamento dei pidocchi ( Tric hodectes canis ). Il prodotto ha persistente efficacia acaricida e rep ellente nei confronti delle infestazioni da zecche ( Rhipicephalus san guineus e Ixodes ricinus per quattro settimane, e Dermacentor reticula tus per tre settimane). Attraverso l’azione repellente e abbattente su lla zecca vettore Rhipicephalus sanguineus , il prodotto riduce la pro babilita’ di trasmissione del patogeno Erlichia canis , riducendo quin di il rischio di ehrlichiosi canina. La riduzione del rischio e’ stata dimostrata negli studi a partire dal terzo giorno dopo l’applicazione del prodotto e persiste per 4 settimane. E’ possibile che le zecche g ia’ presenti sul cane non vengano uccise entro due giorni dopo il trat tamento e che restino attaccate e visibili. Si raccomanda pertanto la rimozione delle zecche gia’ presenti sul cane al momento del trattamen to, al fine di impedire loro di attaccarsi e consumare un pasto di san gue. Un trattamento fornisce un’attivita’ repellente (anti-feeding) co ntro i flebotomi ( Phlebotomus papatasi per due settimane e Phlebotomu s perniciosus per tre settimane), contro le zanzare ( Aedes aegypti pe r due settimane e Culex pipiens per quattro settimane) e contro le mos che cavalline ( Stomoxys calcitrans) per quattro settimane. Riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione d a flebotomi ( Phlebotomus perniciosus) fino a 3 settimane. L’effetto e ‘ indiretto determinato dall’attivita’ del prodotto contro il vettore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzato sui cuccioli di eta’ inferiore alle 7 settimane o 1,5 kg di peso. Non usare in caso di ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsia si degli eccipienti.) Non utilizzare sui gatti (vedi paragrafo 4.5 – P recauzioni speciali per l’impiego)
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
Non e’ stato notato alcun segno clinico avverso nei cuccioli o nei can i adulti sani, esposti a un sovradosaggio di 5 x , o nei cuccioli le c ui madri erano state trattate con un sovradosaggio del prodotto pari a 3 x .
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Solo per uso cutaneo. Applicare solamente su cute integra.
POSOLOGIA
La dose minima raccomandata e’: 10 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di im idacloprid e 50 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di permetrina. Schema po sologico per Advantix Spot-on. Cani (kg peso corporeo): <= 4 kg; nome commerciale: advantix spot-on per cani fino a 4 kg; volume: 0,4 ml; im idacloprid: minimo 10 mg/kg peso corporeo; permetrina: minimo 50 mg/kg peso corporeo. Cani (kg peso corporeo): >4 kg <= 10 kg; nome commerci ale: advantix spot-on per cani oltre 4 kg e fino a 10 kg; volume: 1,0 ml; imidacloprid: 10 – 25 mg/kg peso corporeo; permetrina: 50 – 125 mg /kg peso corporeo. Cani (kg peso corporeo): >10 kg <= 25 kg; nome comm erciale: advantix spot-on per cani oltre 10 kg e fino a 25 kg; volume: 2,5 ml; imidacloprid: 10 – 25 mg/kg peso corporeo; permetrina: 50 – 1 25 mg/kg peso corporeo. Cani (kg peso corporeo): >25 kg <= 40 kg; nome commerciale: advantix spot-on per cani oltre 25 kg fino a 40 kg; volu me: 4,0 ml; imidacloprid: 10 – 16 mg/kg peso corporeo; permetrina: 50 – 80 mg/kg peso corporeo. Per ridurre la reinfestazione dovuta alla co mparsa di nuove pulci, si raccomanda di trattare tutti i cani presenti nell’ambiente domestico. Gli altri animali conviventi nello stesso am biente domestico devono essere trattati con un prodotto idoneo. Per co ntribuire ulteriormente a ridurre la minaccia ambientale, si raccomand a l’uso aggiuntivo di un idoneo trattamento ambientale contro le pulci adulte ed i loro stadi in via di sviluppo. Il prodotto rimane efficac e se l’animale si bagna. Si deve tuttavia evitare l’esposizione intens a e prolungata all’acqua. In caso di esposizione frequente all’acqua l a persistenza dell’efficacia puo’ essere ridotta. In questi casi non r ipetere il trattamento piu’ frequentemente di una volta alla settimana . Se per il cane e’ richiesto uno shampoo, e’ meglio farlo prima dell’ applicazione di Advantix o almeno due settimane dopo l’applicazione, p er ottimizzare l’efficacia del prodotto. In caso di infestazione da pi docchi, e’ consigliata un’ulteriore visita veterinaria 30 giorni dopo il trattamento, perche’ alcuni animali possono necessitare di un secon do trattamento. Per proteggere un cane per tutta la stagione dei flebo tomi, il trattamento deve essere continuato in modo conforme per tutto il tempo. Solo per uso cutaneo. Applicare solamente su cute integra. Metodo di somministrazione per pipette con beccuccio applicatore corto : Togliere una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizio ne verticale, ruotare e togliere il cappuccio. Rigirare il cappuccio e rimettere l’estremita’ opposta sulla pipetta. Ruotare il cappuccio pe r rompere il sigillo e quindi rimuovere il cappuccio dalla pipetta. Pe r cani di 10 kg di peso corporeo o inferiore: con il cane fermo sulle quattro zampe, ripartire il mantello tra le scapole fino a rendere vis ibile la cute. Appoggiare l’estremita’ della pipetta sulla cute e spre mere piu’ volte in modo deciso fino a vuotare il contenuto direttament e sulla cute. Per cani oltre 10 kg di peso corporeo: Con il cane fermo sulle quattro zampe, tutto il contenuto della pipetta di Advantix dev e essere applicato equamente in quattro punti sulla sommita’ del dorso a partire dalle spalle fino alla base della coda. In ciascun punto, r ipartire il mantello fino a rendere visibile la cute. Appoggiare l’est remita’ della pipetta sulla cute e spremere delicatamente per vuotare una parte della soluzione sulla cute. Non applicare in nessuno dei pun ti una quantita’ eccessiva di soluzione che possa far si’ che una part e di quest’ultima coli lungo i fianchi del cane. Metodo di somministra zione per pipette con beccuccio applicatore lungo: togliere una pipett a dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, ruotare e togliere il cappuccio. Per cani di 10 kg di peso corporeo o inferio re: con il cane fermo sulle quattro zampe, ripartire il mantello tra l e scapole fino a rendere visibile la cute. Appoggiare l’estremita’ del la pipetta sulla cute e spremere piu’ volte in modo deciso fino a vuot are il contenuto direttamente sulla cute. Per cani oltre 10 kg di peso corporeo: Con il cane fermo sulle quattro zampe, tutto il contenuto d ella pipetta di Advantix deve essere applicato equamente in quattro pu nti sulla sommita’ del dorso a partire dalle spalle fino alla base del la coda. In ciascun punto, ripartire il mantello fino a rendere visibi le la cute. Appoggiare l’estremita’ della pipetta sulla cute e spremer e delicatamente per vuotare una parte della soluzione sulla cute. Non applicare in nessuno dei punti una quantita’ eccessiva di soluzione ch e possa far si’ che una parte di quest’ultima coli lungo i fianchi del cane.
CONSERVAZIONE
Non congelare. Pipetta con beccuccio applicatore corto: dopo l’apertur a della busta di alluminio, conservare in luogo asciutto a temperatura non superiore a 30 gradi C. Pipetta con beccuccio applicatore lungo: dopo l’apertura della busta di alluminio, il prodotto deve essere appl icato sulla cute del cane. Pipetta con beccuccio applicatore corto (pi pette in blister nella busta). Periodo di validità del medicinale vete rinario confezionato nella busta di alluminio: 5 anni. Periodo di vali dità del prodotto dopo apertura della busta di alluminio: 2 anni (tutt e le pipette devono essere utilizzate entro 2 anni dopo l’apertura del la busta di alluminio o prima della data di scadenza riportata sulla p ipetta, qualora sia più breve). Periodo di validità della pipetta aper ta: non applicabile. Una volta aperto, l’intero contenuto della pipett a deve essere applicato sulla cute dell’animale. Pipetta con beccuccio applicatore lungo (in buste singole). Periodo di validita’ del prodot to nella busta di alluminio: 3 anni. Periodo di validita’ della pipett a aperta: non applicabile. Una volta aperto, l’intero contenuto della pipetta deve essere applicato sulla cute del cane.
AVVERTENZE
E’ possibile che singole zecche si attacchino o che singoli flebotomi o zanzare pungano. Per questo motivo, se le condizioni sono sfavorevol i, non si puo’ completamente escludere una trasmissione di malattie in fettive da parte di questi parassiti. Si raccomanda di applicare il tr attamento almeno 3 giorni prima dell’esposizione prevista a E. canis . Per quanto riguarda E. canis , gli studi hanno dimostrato un rischio ridotto di ehrlichiosi canina nei cani esposti a zecche Rhipicephalus sanguineus infettate da E. canis dai 3 giorni seguenti l’applicazione del prodotto e persistente per 4 settimane. La protezione immediata co ntro i morsi dei flebotomi non e’ documentata. I cani trattati per la riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite tras missione da flebotomi P. perniciosus devono essere tenuti in un ambien te protetto durante le prime 24 ore dopo l’applicazione del trattament o iniziale. i) Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: si de ve fare attenzione a evitare che il contenuto della pipetta venga a co ntatto con gli occhi o la bocca dei cani trattati. Si deve fare attenz ione a somministrare il prodotto correttamente come descritto nel para grafo 4.9. In particolare si deve impedire l’assunzione orale dovuta a l leccamento del sito di applicazione da parte degli animali trattati o da parte di animali in contatto con essi. Non utilizzare sui gatti. Questo prodotto e’ estremamente tossico per i gatti e potrebbe essere fatale, a causa della peculiare fisiologia del gatto che e’ incapace d i metabolizzare certi composti, tra cui la permetrina. Per impedire ch e i gatti vengano accidentalmente esposti al prodotto, mantenere i can i trattati lontano dai gatti, dopo il trattamento e fino a che il sito di applicazione si e’ asciugato. E’ importante assicurarsi che i gatt i non lecchino il sito di applicazione di un cane trattato con questo prodotto. Se cio’ avviene rivolgetevi immediatamente a un veterinario. Consultate il vostro veterinario prima di utilizzare il prodotto su c ani malati e debilitati. ii) Precauzioni speciali che devono essere ad ottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli an imali: evitare il contatto del prodotto con la cute, gli occhi o la bo cca. Non mangiare, bere o fumare durante l’applicazione. Lavarsi a fon do le mani dopo l’uso. In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone. Le persone con sensibilita’ cutanea nota possono essere particolarmente sensibili a questo prodott o. I sintomi clinici predominanti che in casi estremamente rari posson o manifestarsi sono irritazioni sensoriali transitorie della pelle com e formicolio, sensazione di bruciore o intorpidimento. Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con acqua. Se l’irritazione cutanea o oculare persiste, rivolge rsi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo . Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediat amente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichet ta. I cani trattati non devono essere maneggiati, in particolare dai b ambini, fino a che il sito di applicazione non si e’ asciugato. Cio’ p uo’ essere ad esempio garantito trattando i cani la sera. Ai cani rece ntemente trattati non deve essere consentito di dormire con i propriet ari, specialmente con i bambini. Allo scopo di prevenire l’accesso all e pipette da parte dei bambini, mantenere le pipette nella confezione originale fino all’utilizzo e smaltire immediatamente le pipette usate . iii) Altre precauzioni: poiche’ il prodotto e’ pericoloso per gli or ganismi acquatici, in nessuna circostanza si deve permettere ai cani t rattati di entrare in qualsiasi tipo di acqua di superficie per almeno 48 ore dopo il trattamento. Il solvente contenuto in Advantix Spot-on puo’ macchiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e s uperfici levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con tali materiali. Non e’ stato notato alcun segno clinico avverso nei cuccioli o nei cani adulti sani, esposti a u n sovradosaggio di 5 x , o nei cuccioli le cui madri erano state tratt ate con un sovradosaggio del prodotto pari a 3 x . Incompatibilita’: n essuna nota.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani (fino a 4 kg): per cani di peso corporeo superiore a 4 kg, utiliz zare l’appropriato prodotto Advantix Spot-on (vedi paragrafo 4.9).
INTERAZIONI
Nessuna conosciuta.
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
La vendita non e’ riservata esclusivamente alle farmacie e non e’ sott oposta all’obbligo di ricetta medicoveterinaria.
EFFETTI INDESIDERATI
Prurito al sito di applicazione e cambiamento del pelo (ad es. pelo gr asso) e vomito sono stati osservati come non comuni negli studi clinic i. Altre reazioni come arrossamento, infiammazione e perdita del pelo nel sito di applicazione e diarrea sono state riportate raramente. In occasioni molto rare, le reazioni nei cani comprendenti sensibilita’ c utanea transitoria (grattamento e sfregamento,) o letargia sono stati riportati in report spontanei (farmacovigilanza). Queste reazioni gene ralmente si risolvono spontaneamente. In casi molti rari i cani posson o mostrare cambiamenti di comportamento (agitazione, irrequietezza, la menti o movimenti di rotolamento) sintomi gastro-intestinali (ipersali vazione, diminuzione dell’appetito) e segni neurologici quali moviment o barcollante e contrazioni nei cani sensibili alla sostanza permetrin a. Questi segni sono generalmente transitori e si risolvono spontaneam ente. Nei cani e’ improbabile l’avvelenamento in seguito ad assunzione orale involontaria, sebbene cio’ possa verificarsi in casi molto rari . In questa eventualita’, possono verificarsi segni neurologici come t remori e letargia. Il trattamento deve essere sintomatico. Non esiston o antidoti specifici noti. La frequenza delle reazioni avverse e’ defi nita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu’ di 1 su 10 ani mali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu’ di 1 ma meno d i 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu’ di 1 ma meno d i 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu’ di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Puo’ essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.